В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности.
Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на аптечные организации и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, возложена обязанность по обеспечению утвержденного Правительством Российской Федерации и формируемого в установленном им порядке минимального ассортимента жизненно необходимых лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медпомощи
Приложением N 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
Читайте также: Бесплатное получение лекарственных препаратов детьми
Минимальный ассортимент утвержден для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) и для аптечных пунктов, киосков и предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность. В перечень входит несколько десятков наименований лекарственных средств. Лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент, обязательны к наличию в аптеках, аптечных пунктах и киосках.
Административная ответственность за грубое нарушение лицензионных требований
Отсутствие в аптеке, аптечном пункте или киоске лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность. При этом замена лекарственных средств из минимального ассортимента на их аналоги с теми же действующими веществами не допускается.
Читайте также: Взыскание расходов на приобретение лекарственного препарата
На основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на индивидуального предпринимателя в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Привлечение к ответственности за совершение административного правонарушения
Аптечные организации признаются виновными в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у них имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но аптечными организациями не были приняты все зависящие от них меры по их соблюдению. В частности, не исполнена обязанность по обеспечению минимального ассортимента жизненно необходимых лекарственных средств.
Аптечная организация не подлежит привлечению к административной ответственности за совершение административного правонарушения, за которое должностное лицо или иной работник данной организации привлечены к административной ответственности. При условии, если таким аптечной организацией были приняты все предусмотренные законодательством меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность.
